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原料药(api)质量经理 面议
5年以上 本科
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 不加班
  • 周末双休
  • 领导好技能培训岗位晋升
分分彩倍投计算器法恩化学有限公司 2019-08-29 16:02:38 232人关注
职位描述
职位描述:
岗位职责:
1.负责公司原料药(api)质量体系的建立和完善
1.1按照cgmp要求,负责建立符合公司运行情况和经营理念的质量管理体系,组织制定并审核、批准相应的操作指导书(sop)。
1.2负责质量相关文件、记录的管理控制。
1.3组织和协调cgmp和/或iso认证工作;
1.4接待客户审计,制定相应整改措施,维护审计记录,跟踪整改措施的完成情况并及时向客户提供更新。
2.负责公司质量体系的运行,确保生产、质量检验、仓储物流等各项活动符合公司政策和法规要求
2.1制定内部审核计划并组织实施,制定整改措施并跟踪行动方案。
2.2贯彻实施质量保证规定,质量计划实施情况,实施有效监督。
2.3负责第三方供应商的质量审计,维护和更新供应商档案,负责供应商的年度评估。
2.4负责进厂生产用物料的质量评价,负责进厂物料档案的维护。
2.5负责成品的质量评价,包括中间过程控制、取样、中间体的测试、放行、检查生产过程。
2.6负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案,参与新建、改建、扩建项目的质量评估,确保项目建设满足对质量的要求。
3.负责公司质量目标的完成
3.1根据公司质量目标,开展公司内质量目标绩效管理。
3.2每月组织公司质量委员会议,跟踪公司质量目标实施情况。
3.3组织公司年度质量评审及回顾。
4.负责各类质量事件处理
4.1指导质量检验工作,协助质量检验部门及时完成检验放行工作;
4.2负责组织对各类质量问题的调查分析,提出报告和处理意见。
4.3负责组织不合格品的处理工作,并对其改进措施的有效性实施监督考核。
4.4负责与产品质量有关的客户投诉处理。
5.确认与验证
5.1负责跟进新工艺或工艺变更的验证工作。
5.2负责对新增设备的有效性确认及再确认工作。
6.培训及部门内部管理
6.1制定并实施质量体系培训计划,为员工准备体系培训材料,提供质量体系培训,并建立人员资格认定文件。
6.2指导和帮助部门人员的业务工作,提高各岗位的工作效率。
6.3不断激励部门人员学习和提高自己,以提高团队的整体素质。
6.4组织活动提高员工质量意识,例如质量小组,质量知识竞赛等。
6.5负责本部门人员的绩效,做好部门内部的人才培养和储备工作。
任职要求:
1、制药、化学、分析等相关专业本科及以上学历;较好的英语说写能力;
2、6年以上原料药企业质量管理经验;3年以上人员管理经验。
3、熟悉ich、fda、ea、sfda的要求。
4、具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、创新、适应能力,具有较强的文字表达能力;
5、原则性强,工作严谨、认真负责、积极主动;
熟悉制药行业相关法规,掌握产品研发专业知识,适应不同产品生产工艺过程的质量控制,并能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;熟练操作办公软件;有跨国制药公司工作经验的优先考虑。
联系方式
注:联系我时,请说是在栖霞人才网上看到的。
工作地点
地址:分分彩倍投计算器栖霞区分分彩倍投计算器
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
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